術前療法 vs. 術後療法、臨床試験データを比較して大丈夫？
進行期がメインの対象であったIOやTKIの薬剤開発も、現在はより早期をターゲットにしたものに移行しつつある。 今回はその中でも周術期の治験を見るときの注意について考えてみたい。 術前療法における治験では、術前治療の前にラ […]
免疫チェックポイント阻害剤の効果を正しく評価し次治療を考えるために：RECIST評価の限界
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）は、特徴的な効果発現パターンを持つことから、従来の化学療法や分子標的薬の効果判定に使われているRECISTによる評価では限界があることが以前から指摘されている。 この点に関してつい最近 […]
治験の評価対象集団の選び方はそれで大丈夫？：Immortal-time biasの落とし穴
例えば、手術の有無による生存期間の比較を後ろ向きに解析する場合を考えてみる。このとき、単純に『非手術症例＝手術歴なしの症例』、『手術症例＝手術歴のある症例』と分類すると… 手術予定日までに何らかのイベント発生により脱落し […]
臨床試験デザインにおいて考えるべきポイント整理（その２）
以前の記事の中で、これからの臨床試験デザインにおいて考慮すべきだと思う点についてまとめた。今回はその中でも特にクロスオーバーにフォーカスして更に深堀りしてみた。 まず前回既に書いた通り、臨床試験でよく使われる「クロスオー […]
Real-World Dataの活用法は？利点を知り課題を克服するために必要なこと
RWD活用の現状 Real-World Data（RWD）は、文字通り実臨床での患者像を反映しており、患者を厳格な適格基準で選別し条件を揃えたサイエンス重視の臨床試験とは相反する特徴を持つように思われる。 し […]
臨床試験デザインにおいて考えるべきポイント整理（その１）
本来新しい薬剤の効果を評価するための臨床試験、しかし最近は、既に承認されている薬剤の使い方や使うタイミングの評価を目的とした試験も増えてきたように思う。例えば、進行期で使われている薬剤を周術期に導入する目的や、単剤で使わ […]
術前ICI治療の効果判定：病理学的奏効による判断は適しているか？
化学療法時代においては、病理学的奏効（特にpCR）が予後延長のサロゲートであると考えられてきた（Hellmann MD et al. Lancet Oncol 2014）。一方で、昨今周術期への進出が目覚ましい免疫チェッ […]
周術期の薬剤開発：実臨床における真の価値を評価する最適なエンドポイントは？
周術期においてICIやTKIの開発が進み、その最適なエンドポイントが議論のひとつとなっている。OSこそが真のエンドポイントという考えがある一方で、OSには後治療の影響が入ることで治験薬の直接的な効果が"薄まる"という意見 […]