臨床試験の最適なデザイン・エンドポイントの設定は？
臨床試験デザインにおいて考えるべきポイント整理（その２）
以前の記事の中で、これからの臨床試験デザインにおいて考慮すべきだと思う点についてまとめた。今回はその中でも特にクロスオーバーにフォーカスして更に深堀りしてみた。 まず前回既に書いた通り、臨床試験でよく使われる「クロスオー […]
Real-World Dataの活用法は？利点を知り課題を克服するために必要なこと
RWD活用の現状 Real-World Data（RWD）は、文字通り実臨床での患者像を反映しており、患者を厳格な適格基準で選別し条件を揃えたサイエンス重視の臨床試験とは相反する特徴を持つように思われる。 し […]
臨床試験デザインにおいて考えるべきポイント整理（その１）
本来新しい薬剤の効果を評価するための臨床試験、しかし最近は、既に承認されている薬剤の使い方や使うタイミングの評価を目的とした試験も増えてきたように思う。例えば、進行期で使われている薬剤を周術期に導入する目的や、単剤で使わ […]
術前ICI治療の効果判定：病理学的奏効による判断は適しているか？
化学療法時代においては、病理学的奏効（特にpCR）が予後延長のサロゲートであると考えられてきた（Hellmann MD et al. Lancet Oncol 2014）。一方で、昨今周術期への進出が目覚ましい免疫チェッ […]
周術期の薬剤開発：実臨床における真の価値を評価する最適なエンドポイントは？
周術期においてICIやTKIの開発が進み、その最適なエンドポイントが議論のひとつとなっている。OSこそが真のエンドポイントという考えがある一方で、OSには後治療の影響が入ることで治験薬の直接的な効果が"薄まる"という意見 […]
術後アジュバント療法、最適なエンドポイントは？
がん治療においては、いわゆる5生率が長年ひとつの指標とされてきた。しかしながら、腫瘍を切除した術後療法においては、寛解の可能性がある症例も含まれているため、OS評価にはかなりの時間と症例数を要するという課題がある。昨今話 […]
肺がんにおける術後アジュバントosimertinib：DFS延長の意義再考
以前に、「術後アジュバントosimertinib治療に賛成？反対？」というテーマで記事を書いた。（リンクはこちら）実際の承認や、さらなるデータの蓄積なしには詳細な議論に限界があるが、前回の記事から４か月経った今、前回の内 […]