臨床試験の最適なデザイン・エンドポイントの設定
臨床試験デザインにおいて考えるべきポイント整理（その２）
2024年3月11日
以前の記事の中で、これからの臨床試験デザインにおいて考慮すべきだと思う点についてまとめた。今回はその中でも特にクロスオーバーにフォーカスして更に深堀りしてみた。 まず前回既に書いた通り、臨床試験でよく使われる「クロスオー […]
Real-World Dataの活用法は？利点を知り課題を克服するために必要なこと
2024年2月21日
RWD活用の現状 Real-World Data（RWD）は、文字通り実臨床での患者像を反映しており、患者を厳格な適格基準で選別し条件を揃えたサイエンス重視の臨床試験とは相反する特徴を持つように思われる。 し […]
臨床試験デザインにおいて考えるべきポイント整理（その１）
2023年11月10日
本来新しい薬剤の効果を評価するための臨床試験、しかし最近は、既に承認されている薬剤の使い方や使うタイミングの評価を目的とした試験も増えてきたように思う。例えば、進行期で使われている薬剤を周術期に導入する目的や、単剤で使わ […]
術前ICI治療の効果判定：病理学的奏効による判断は適しているか？
2023年10月28日
化学療法時代においては、病理学的奏効（特にpCR）が予後延長のサロゲートであると考えられてきた（Hellmann MD et al. Lancet Oncol 2014）。一方で、昨今周術期への進出が目覚ましい免疫チェッ […]
周術期の薬剤開発：実臨床における真の価値を評価する最適なエンドポイントは？
2023年6月24日
周術期においてICIやTKIの開発が進み、その最適なエンドポイントが議論のひとつとなっている。OSこそが真のエンドポイントという考えがある一方で、OSには後治療の影響が入ることで治験薬の直接的な効果が"薄まる"という意見 […]