臨床試験デザインにおいて考えるべきポイント整理（その２）

まず前回既に書いた通り、臨床試験でよく使われる「クロスオーバーを”許容”」という表現は避け、義務化または禁止のどちらかにすべきではないかと思う。なぜなら、許容＝やってもやらなくてもどちらでもOK、ということになり、個々の医師の判断や患者さんの希望、薬剤へのアクセス状況など、様々な因子の影響によるばらつきが予想されるからである。

この考えを、最近の文献(Desai A et al. Cancer 2024)をもとに詳しく整理すると、クロスオーバーをすべき場合とすべきでない場合は、それぞれ下図のようになるのではないか。